核准日期：2007年4月2日
修改日期：
人血白蛋白说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【 药品名称 】
通用名称：人血白蛋白
英文名称： human albumin
汉语拼音： ren xue baidanbai
【 成份 】
主要组成成份：人血白蛋白。 本品来源于健康人血浆，经两次 60 ℃ ， 10 小时加热灭活病毒处理。
辅料：辛酸钠，乙酰色氨酸
【 性状 】
略黏稠，黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。
【 适应症 】
1. 失血创伤、烧伤引起的休克。
2. 脑水肿及损伤引起的颅压升高。
3. 肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。
4. 低蛋白血症的防治。
5. 新生儿高胆红素血症。
6. 用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。
【 规格 】
2g , 40ml/ 瓶，蛋白质浓度 5% ； 5g , 50ml/ 瓶，蛋白质浓度 10% ； 10g , 50ml/ 瓶，蛋白质浓度 20% ； 12.5g , 50ml/ 瓶，蛋白质浓度 25%
【 用法用量 】
用法： 一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水，可采用 5% 葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注（宜用备有滤网装置的输血器）。滴注速度应以每分钟不超过 2ml 为宜，但在开始 15 分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。
用量：使用剂量由医师酌情考虑，一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品 5 ～ 10g ，隔 4 ～ 6 小时重复注射 1 次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品 5 ～ 10g ，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。
【 不良反应 】
使用本品一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。
【 禁忌 】
1. 对白蛋白有严重过敏者。
2. 高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。
3. 严重贫血患者。
4. 肾功能不全者。
【 注意事项 】
1. 制品如呈现混浊、沉淀、异物或瓶身有裂纹、瓶盖松动或过期失效等情况不可使用。
2. 本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。
3. 输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。
4. 有明显脱水者应同时补液。
5. 运输及贮存过程中严禁冻结。
【 孕妇及哺乳期妇女用药 】
对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时， 应在 医师指导和严密观察下使用 。
【 儿童用药 】
未进行此项实验且无可靠参考文献。
【 老年用药 】
未进行此项实验且无可靠参考文献。
【 药物相互作用 】
本品不宜与血管收缩药，蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。
【 药物过量 】
因本品有高渗作用，过量注射时，可造成脱水、机体循环负荷增加、充血性心力衰竭和肺水肿。
【 药理毒理 】
药理作用：
1. 增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的 80% ，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中， 1g 白蛋白可保留 18ml 水，每 5g 白蛋白保留循环内水分的能力约相当于 100ml 血浆或 200ml 全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。
2. 运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。
3. 营养供给 : 组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。
毒理研究： 未进行此项实验且无可靠参考文献。
【 药代动力学 】
未进行此项实验且无可靠参考文献。
【 贮藏 】
2g , 40ml/ 瓶； 5g , 50ml/ 瓶； 10g , 50ml/ 瓶： 2 ～ 8 ℃ 避光保存。
12.5g , 50ml/ 瓶规格： 30℃ 以下避光保存。
【 包装 】
玻璃瓶装，每盒 1 瓶。
【 有效期 】
规格为 2g , 40ml/ 瓶； 5g , 50ml/ 瓶； 10g , 50ml/ 瓶： 60 个月（ 2 ～ 8℃ ）
规格为 12.5g , 50ml/ 瓶： 36 个月（ 30℃ 以下保存）
【 执行标准 】
《中华人民共和国药典》 2005 年版三部
【 批准文号 】
2g , 40ml/ 瓶：国药准字 s10930019 ； 5g , 50ml/ 瓶，国药准字 s10930020 ；
10g , 50ml/ 瓶：国药准字 s10920009 ； 12.5g , 50ml/ 瓶：国药准字 s20013053
【 生产企业 】
企业名称： 上海莱士血液制品股份有限公司
生产地址： 上海市奉贤区望园路2009号
邮政编码： 201401
电 话： 021-22130888
传 真： 021-64626161
网 址： http:// www.raas-corp.com
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