核准日期：2007年4月2 日
修改日期：
人凝血因子ⅷ说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【 药品名称 】
通用名称：人凝血因子ⅷ
英文名称： human coagulation factor ⅷ
汉语拼音： ren ningxueyinzi ⅷ
【 成份 】
主要组成成份：人凝血因子ⅷ。 本品来源于健康人血浆，经过 tnbp 和 tween 80 混合物（ sd ）处理以及 100 ℃ 30 分钟加热处理两步病毒灭活。
辅料：枸橼酸钠，甘氨酸
【 性状 】
乳白色疏松体，复溶后溶液应为无色澄清液体，可带轻微乳光。
【 适应症 】
本品对缺乏人凝血因子ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
【 规格 】
100 iu/ 瓶、 200 iu/ 瓶、 250 iu/ 瓶、 300 iu/ 瓶、 400 iu/ 瓶、 500 iu/ 瓶、 1000 iu/ 瓶。复溶后体积为 10ml/ 瓶。
【 用法用量 】
用法： 本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。用前应先以 25 ～ 37 ℃灭菌注射用水或 5 ％葡萄糖注射液按瓶签的 标示量 注入瓶内（制品刚从冰箱取出或在冬季温度较低时应特别注意使制品温度升高到 25 ～ 37 ℃，然后进行溶解，否则易析出沉淀），轻轻摇动，使制品完全溶解（注意勿使产生泡沫），然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟 60 滴左右为宜。制品溶解后应立即使用，并在 1 小时内输完，不得放置。
用量： 给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量：
所需因子ⅷ单位（ iu ） / 次＝ 0.5× 患者体重（ kg ） × 需提升的因子 ⅷ 活性水平（正常的％）
例如：所需因子ⅷ单位（ iu ） / 次＝ 0.5×50 （ kg ） ×30 （％）＝ 750 iu
一般推荐剂量如下：
1. 轻度至中度出血：单一剂量 10 ～ 15 iu/kg 体重，将因子 ⅷ 水平提高到正常人水平的 20 ～30 ％。
2. 较严重出血或小手术：需将因子 ⅷ 水平提高到正常人水平的 30 ～ 50 ％，通常首次剂量 15 ～ 25 iu/kg 体重。如需要，每隔 8 ～ 12 小时给予维持剂量 10 ～ 15 iu/kg 体重。
3. 大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿系统及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次剂量 40 iu/kg 体重，然后每隔 8 ～ 12 小时给予维持剂量 20 ～ 25 iu/kg 体重。疗程需由医生决定。
4. 手术：只有当凝血因子 ⅷ 抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子ⅷ浓度需达到正常人水平的 60 ～ 120 ％。通常在术前按 30 ～ 40 iu/kg 体重给药。术后 4 天内因子 ⅷ 最低应保持在正常人水平的 60 ％，接下去的 4 天减至 40 ％。
5. 获得性因子 ⅷ 抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子 ⅷ ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。
【 不良反应 】
不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛，这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。
【 禁忌 】
对本品过敏者禁用。
【 注意事项 】
1. 大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。
2. 本品溶解后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在。用于输注的输血器必需带有滤网装置。但如发现有大块不溶物时，则不可使用。
3. 本品对于因缺乏因子 ⅸ 所致的乙型血友病，或因缺乏因子 ⅺ 所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属因子ⅷ缺乏，方可使用本品。
4. 本品不得用于静脉以外的注射途径。
5. 本品被溶解后应立即使用， 并在一小时内用完 。未用完部分必须弃去。
6. 请勿使用超过有效期限的产品。如在配制时发现制剂瓶已失去真空度，不得使用。
【 孕妇及哺乳期妇女用药 】
目前尚无凝血因子ⅷ对动物生殖影响的研究，也不清楚因子ⅷ用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。人凝血因子ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。
【 儿童用药 】
应慎重。
【 老年用药 】
未进行此项实验且无可靠参考文献。
【 药物相互作用 】
应单独输注，不可与其他药物合用。
【 药物过量 】
未进行此项实验且无可靠参考文献。
【 药理毒理 】
药理作用：在内源性血凝过程中，凝血因子ⅷ作为一辅因子，在 ca 2 和磷脂存在下，与激活的凝血因子ⅸ参与凝血因子ⅹ的激活凝血酶原，形成凝血酶，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重 1 个单位的人凝血因子 ⅷ ，可使循环血液中的因子 ⅷ 水平增加 2% ～ 2.5% 。
毒理研究： 未进行此项实验且无可靠参考文献。
【 药代动力学 】
生物半衰期为 8 ～ 12 小时。
【 贮藏 】
8℃ 以下避光保存。
【 包装 】
玻璃瓶装，每盒 1 瓶。
【 有效期 】
24 个月
【 执行标准 】
《中华人民共和国药典》 2005 年版三部
【 批准文号 】
100iu/ 瓶：国药准字 s10950029 ； 200iu/ 瓶：国药准字 s10950028 ；
250iu/ 瓶：国药准字 s10980062 ； 300iu/ 瓶：国药准字 s10950030 ；
400iu/ 瓶：国药准字 s10950037 ； 500iu/ 瓶：国药准字 s10980063 ；
1000iu/ 瓶：国药准字 s10980064
【 生产企业 】
企业名称：上海莱士血液制品股份有限公司
生产地址： 上海市奉贤区望园路2009号
邮政编码： 201401
电 话： 021-22130888
传 真： 021-64626161
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