人凝血酶原复合物 ( 普舒莱士®) ( 原通用名：冻干人凝血酶原复合物 ),产品目录上海莱士-九游会旗舰厅

核准日期：2007年4月2日 

修改日期：

人凝血酶原复合物说明书 

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 

【 药品名称 】 

通用名称：人凝血酶原复合物 

英文名称： human prothrombin complex 

汉语拼音： ren ningxuemeiyuan fuhewu  

【 成份 】 

主要组成成份：凝血因子ⅸ、ⅱ、ⅶ、ⅹ。 本品来源于健康人血浆，经过 tnbp 和 tween 80 混合物（ sd ）处理以及除病毒膜过滤两步病毒灭活 / 去除处理。

辅料：枸橼酸钠，肝素

【 性状 】 

白色或灰绿色疏松体，复溶后为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明液体。

【 适应症 】 

本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子ⅱ、ⅶ、ⅸ、ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括： 

1. 凝血因子ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及ⅱ、ⅶ、ⅹ凝血因子缺乏症 ； 

2. 抗凝剂过量、维生素 k 缺乏症； 

3. 肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍； 

4. 发生弥散性血管内凝血（ dic ）时，凝血因子ⅱ、ⅶ、ⅸ、ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用 ； 

5. 各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子 v 缺乏者可能无效； 

6. 治疗已产生因子 viii 抑制物的甲型血友病患者的出血症状 ； 

7. 逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血 。

【 规格 】 

按 人凝血因子 ⅸ 的效价分为： 100 iu/ 瓶、 200 iu/ 瓶、 300 iu/ 瓶、 400 iu/ 瓶、 1000 iu/ 瓶， 同时制品还含有适量的人凝血因子 ⅱ 、 ⅶ 、 ⅹ 。复溶后体积为 10ml/ 瓶。 

【 用法用量 】 

用法： 

1. 本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。 

2. 用前应先将本品和灭菌 注射用水 或 5% 葡萄糖注射液预温至 20 ～ 25 ℃ ，按瓶签标示量注入预温的 灭菌 注射用水 或 5% 葡萄糖注射液。轻轻转动直至本品完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）。 

3. 可用氯化钠注射液或 5% 葡萄糖注射液稀释成 50 ～ 100ml ，然后用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢， 15 分钟后稍加快滴注速度，一般 每瓶 200 单位 （ iu ）在 30 ～ 60 分钟左右滴完。

用量： 

1. 使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每 kg 体重输注 10 ～ 20 单位，以后凝血因子ⅶ缺乏者每隔 6 ～ 8 小时，凝血因子 ⅸ 缺乏者每隔 24 小时，凝血因子 ⅱ 和凝血因子 ⅹ 缺乏者，每隔 24 ～ 48 小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时 2 ～ 3 天。 

2. 在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。 

3. 凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要于手术前用药，术中和术后用药根据病情决定。 

【 不良反应 】 

一般无不良反应，快速滴注时可引起发热、潮红、头痛等 不良 反应，减缓或停止滴注后，上述症状即可消失。 

【 禁忌 】

在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。

【 注意事项 】 

1. 除肝病出血患者外，一般在用药前应确诊患者系缺乏凝血因子ⅱ、ⅶ、ⅸ、ⅹ方能对症下药。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成 或弥散性血管内凝血（ dic ） 倾向时，应慎用本品。 

2. 本品不得用于静脉外的注射途径。 

3. 瓶子破裂、产品过有效期、或溶解后出现摇不散沉淀等情况下不可使用。 如发现制剂瓶内已失去真空度 , 请勿使用。 

4. 静脉滴注时， 医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血 （ dic ） 或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用，并用肝素拮抗。 本品含有凝血因子 ⅸ 的一半效价的肝素，可降低血栓形成的危险性。但是，一旦发现任何可疑情况，即使患者病情不允许完全停用，也要大幅度减低用量。 

【 孕妇及哺乳期妇女用药 】

应慎重。如有必要应用 时应在 医师指导和严密观察下使用。

【 儿童用药 】 

新生儿的生理机能减低，故应慎重用药 。

【 老年用药 】 

老年人的生理机能减低，故应慎重用药 。

【 药物相互作用 】 

不可与其他药物合用。 

【 药物过量 】 

有引起血栓的危险性。

【 药理毒理 】 

药理作用：本品含有维生素 k 依赖的在肝脏合成的四种凝血因子ⅱ、ⅶ、ⅸ、ⅹ。维生素 k 缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子ⅱ、ⅶ、ⅸ、ⅹ的浓度。

毒理研究： 未进行此项实验且无可靠参考文献。

【 药代动力学 】 

未进行此项实验且无可靠参考文献。

【 贮藏 】 

8℃ 以下避光保存。 

【 包装 】

玻璃瓶装 , 每盒 1 瓶。 

【 有效期 】

24 个月

【 执行标准 】

《中华人民共和国药典》 2005 年版三部 

【 批准文号 】 

100 iu/ 瓶：国药准字 s10950036 ； 200 iu/ 瓶： 国药准字 s10950035 ； 300 iu/ 瓶： 国药准字 s10960071 ； 400 iu/ 瓶： 国药准字 s10950034 ； 1000 iu/ 瓶： 国药准字 s10950033

【 生产企业 】   

企业名称：上海莱士血液制品股份有限公司

生产地址： 上海市奉贤区望园路2009号

邮政编码： 201401 
电      话： 021-22130888
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